mfa-mal-anders.demfa-mal-anders.deIn diesem Kurs möchten wir den Teilnehmerinnen und Teilnehmern eine fundierte Einführung in die Grundlagen der Durchführung, Organisation und Dokumentation von klinischen Studien vermitteln. Im Fokus steht dabei immer die praktische Umsetzung der vielfältigen Richtlinien und Gesetze, welche die Durchführung von klinischen Studien regeln.
Themen der Fortbildung
Kursteil 1
1. Die 4 Phasen von klinischen Prüfungen
a. Phase 1
b. Phasen 2 und 3
c. Phase 4, AWBs und NIS
2. Rechtliche Grundlagen
a. Deklaration von Helsinki
b. ICH-GCP
c. AMG, GCP-V
d. Datenschutzgesetz
e. Strahlenschutzgesetz
3. Beteiligte an klinischen Prüfungen
a. Prüfzentrum
b. Sponsor
c. Behörden
d. Contract Research Organisation
e. Monitor
f. Zentrallabor, IXRS
4. Studiendokumente
a. Studienprotokoll
b. Investigators’ Brochure
c. Source Data / Rohdaten
d. Case Report Form
5. Investigator Site File
a. Aufbau und Pflege
b. Essential Documents
c. Formulare
d. Archivierung
6. Genehmigungsverfahren
a. Ethikkommission
b. BfArM / PEI
c. Lokale Behörden
7. Studienmedikation
a. Versand und Lagerung
b. Drug accountability am Prüfzentrum
c. Ausgabe an Patienten
d. Rücknahme und Vernichtung
8. Labore, Zentrallabore
a. Ringversuche, Laborzertifikate
b. Vorbereitung für Probenversand
c. Übermittlung der Ergebnisse
Kursteil 2
1. Studienteilnehmer
a. Identifizierung und Rekrutierung
b. Aufklärung und Einwilligung
c. Rücknahme der Einwilligung
2. Studienverlauf
a. Einschluss und Randomisierung
b. Studienbesuche
c. Beendigung und Abbruch
3. Adverse Events and Serious Adverse Events
a. Definitionen
b. Dokumentation und Berichte
4. Monitoring
a. Rolle und Aufgaben des Monitors
b. Initiierung
c. Routine Monitoring Visits
d. Closure Visits
e. Vorbereitung auf das Monitoring
5. Studienbüro
a. Aufbau und Organisation
b. Praktische Ideen
6. Data Management
a. Dateneingabe und Prüfung
b. Queries
c. Datenbankschluss
7. Biostatistik
a. Studienendpunkte
b. Meßmethoden
c. Auswertung
8. Audits und Inspektionen
a. Anlässe und Ziele
b. Einteilung von ‚Findings’
c. Typische ‚Findings’
9. Studienabschluss und Clinical Study Report
a. Datenauswertung
b. ‚Data Review Meeting’
c. Inhalt des Clinical Study Reports
WeiterbildungDie Aufstiegsfortbildung zur/m FachwirtIn Ambulante Medizinische Versorgung befähigt dich mehr Verantwortung im Praxismanagement, der betriebswirtschaftlichen Verwaltung, Teamführung und Patientenbegleitung zu übernehmen. Die Fortbildung gibt es bereits seit dem Jahr 1994 unter dem Namen ArztfachhelferIn. Die FachwirtIn ist eine Neuauflage bei der die Module den veränderten und modernen Gegebenheiten einer Arztpraxis angepasst wurden. Auf einen Blick […]
WeiterbildungGeforscht wird heutzutage überall. Gerade in der Medizin. Die Medizin steht nie still und entwickelt sich immer weiter. Neue Medikamente, neue Medizinprodukte, neue Therapieverfahren, neue Operationstechniken. Wirksamkeit, Nutzen, Qualität und Ergebnisse dieser Innovationen müssen wissenschaftlich erhoben und dokumentiert werden. Dazu werden Daten gesammelt, verarbeitet und in repräsentativen Studien veröffentlicht. Aber auch der Patientenkontakt kommt bei deiner […]