Studienassistenten

Studienassistentinnen und -assistenten unterstützen das ärztliche Prüfpersonal bei der Durchführung von Studien. Die Weiterbildung richtet sich insbesondere an Assistenzpersonal in Kliniken und Arztpraxen, das in der Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren tätig ist. Die Kurse sind auch offen für Personen, die im medizinischen und pflegerischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Studienassistenz anstreben. Ein Fokus dieser Ausbildung liegt in der Schulung rechtlicher Grundlagen und praktischer Aspekte der Durchführung klinischer Studien.  

KURSZEITEN & KURSORT

Die Kurszeiten an den o.g. Kurstagen erfahren Sie nach der Anmeldung zu der Weiterbildung. Der Kurs wird als zweiwöchiger Blockkurs durchgeführt.

Wenn der Kurs als Präsenzkurs stattfinden wird, dann unter folgender Adresse:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

ZIELGRUPPEN

Für die Teilnahme am Kurs wird i.d.R. eine der folgenden beruflichen Qualifikationen vorausgesetzt:

• Abschluss in einem medizinischen Assistenzberuf

• Abschluss in einem Krankenpflegeberuf

Erfahrungen auf dem Gebiet klinischer Studien sind wünschenswert.
Kenntnisse im Umgang mit dem Computer und der englischen Sprache werden vorausgesetzt.

KURSINHALTE & ZIELE

Kursinhalte

• Allgemeine Grundlagen klinischer Studien

• Rechtliche Grundlagen (u.a. AMG, MPG, GCP-V)

• Ethische Grundlagen (u.a. Deklaration von Helsinki)

• Leitlinien wie ICH-GCP

• SOPs

• Medizinische Dokumentation

• Ablauf klinischer Studien

• Zusammenarbeit mit Klinischen Monitoren

• Qualitätsmanagement (z.B. Audits)

• Studienmanagement mit Übungen

• Grundlagen der Statistik

• Kommunikationstraining

• Klausurvorbereitung und -durchführung

Kursziel

Für den Aufbau eines professionellen GCP-konformen Studienmamagements in Prüfzentren und zur Optimierung der administrativen und organisatorischen Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien ist qualifiziertes Personal eine wichtige Voraussetzung. Der Kurs vermittelt daher das notwendige Wissen zu Struktur, Komplexität, Verantwortlichkeiten und Voraussetzungen klinischer Studien. Dazu gehören rechtliche Grundlagen ebenso wie praktische Aspekte der Durchführung.