STUDY NURSE

Study Nurses oder Studienassistentinnen arbeiten in Arztpraxen oder Krankenhäusern und leisten einen wichtigen Anteil an der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Als Ansprechpersonen für Prüfarzte, Clinical Research Associates und Patientinnen bilden sie eine kommunikative Schnittstelle im Prüfzentrum. 

BERUFSBILD

Study Nurses betreuen Patienten (Probanden) während einer klinischen Studie und haben eine koordinative Aufgabe im Prüfzentrum. Sie unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien und bei administrativen Aufgaben.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Aufgabengebiete:

• Studienvorbereitung

• Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner

• Erhebung und Dokumentation der Quelldaten

• Patientenbetreuung

• Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen

• Laborlogistik

• Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore

Study Nurses arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.

KURSVARIANTEN

INTENSIVKURS:

• Kursdauer: 6 Tage (48 Unterrichtseinheiten)

• tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr

• Unsere Study Nurse Intensivkurse finden derzeit ausschließlich per Videokonferenz statt.

BERUFSBEGLEITENDER BLENDED LEARNING KURS:

• Kursdauer: 8 Seminarwochenenden per Videokonferenz in 7 Monaten

• beinhaltet 1 Präsenzwochenende (ggf. per Videokonferenez)

• modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
   

Beide Kursvarianten schließen mit einer schriftlichen Multiple Choice Prüfung ab.

INHALTE

Unser Study Nurse Kurs umfasst folgende Themengebiete:

• Grundlagen klinischer Studien

• Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP­V,  Deklaration von Helsinki)

• Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)

• Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)

• Prüfpräparate

• Qualitätssicherungsmaßnahmen

• praktische Übungen

• Kommunikationstraining
   

Am Ende der Fortbildung erhalten Sie folgende Zertifikate:

• ICH GCP Zertifikat (Grund- und Aufbaukurs, 16 Unterrichtseinheiten)

• Zertifikat „Studienassistent*in (Study Nurse)“