Studienassistenz in Prüfstellen - Basismodul

In zunehmend komplexeren und aufwendigeren Klinischen Studien nimmt die Studienassistenz eine wichtige Schnittstellenposition innerhalb des Studienteams ein. Dies setzt spezifische Kenntnisse der Rahmenbedingungen und das Fachwissen im jeweiligen Indikationsgebiet voraus. Die Bandbreite des Tätigkeitsfeldes ist dabei sehr weit gefächert. Die Studienassistenz ist Ansprechpartner für beinahe alle Studienbeteiligten, organisiert und koordiniert die Studienabläufe wie u. a. Dokumentationen, Terminplanung. Sie initiiert Vorbereitungen für Monitorbesuche, Audits und behördliche Inspektionen. Entsprechend unterstützt und entlastet eine qualifizierte Studienassistenz die Prüfer und ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe in wesentlichen Aspekten einer klinischen Studie und trägt somit nicht unerheblich zu deren erfolgreicher Durchführung bei. 
Veränderungen in den Versorgungsstrukturen, wie beispielsweise die Zunahme der ambulant zu versorgenden onkologischen Patientinnen und Patienten, die wachsende Anzahl an Studien im ambulanten Versorgungsbereich generell und die zunehmende Forderung nach Qualifikationsnachweisen im Bereich Studienassistenz durch Behörden, Ethik-Kommissionen und Sponsoren, gab Anlass, das Fortbildungscurriculum „Studienassistenz in Prüfstellen“ zu erarbeiten. 

 Inhalte

Basismodul Studienassistenz (40 UE)

• Kommunikation und Gesprächsführung (s. zusätzliche Nachweise)*

• Bedeutung von klinischen Studien

• Entwicklung eines Arzneimittels

• Grundlagen von klinischen Studien

• Rechtliche Rahmenbindungen klinischer Studien

• Verantwortlichkeiten Prüfer und Sponsoren unterscheiden

• Ethik-Kommissionen und Behörden

• Anforderungen an die Aufklärung von Studienteilnehmern

• Studiendokumente

• Prüfpräparate

• Unerwünschte Ereignisse differenzieren

• Qualitätssicherungsmaßnahmen

• Verpflichtungen zum Studienabschluss

• Managementtools der Studienassistenz im Überblick kennen

Zielgruppe

Medizinische Fachangestellte und Angehörige anderer Medizinischer Fachberufe

Teilnahmevoraussetzung

Die Teilnahme an der Fortbildung setzt: 

• die Berufsausbildung und die erfolgreiche Prüfung in einem medizinischen Fachberuf sowie eine Berufserfahrung von mindestens 2 Jahren bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fortbildung "Studienassistenz in Prüfstellen"

oder

• die Berufsausbildung in einem Fachberuf, der im zeitlichen Umfang vergleichbar ist mit einem medizischen Fachberuf und die Ausbildungsschwerpunkte sich mit wesentlichen Lerninhalten des Fortbildungscurriculums in unmittelbarer Verbindung setzen lassen und eine Berufserfahrung von mindestens 2 Jahren zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fortbildung "Studienassistenz in Prüstellen" voraus.

• Als Grundlage für die Handlungskompetenz einer Studienassistenz werden gute Englischkenntnisse auf dem Sprachniveau des Schulabschlusses Mittlere Reife vorausgesetzt. Im Rahmen der Fortbildung "Studienassistenz in Prüfstellen" werden nur ausgewählte, fachspezifische Wortkenntnisse vermittelt. Teilnehmer/innen mit sehr geringen Englischkenntnissen wird daher die Teilnahme an einem Sprachkurs empfohlen, um über die für die Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse zu verfügen

Hinweise

Das Modul 1 „Kommunikation und Gesprächsführung“ (8 UE) muss gesondert nachgewiesen werden und ist nicht Bestandteil dieses Fortbildungsangebotes. Die Akademie bietet das Module 1 regelmäßig an.

Das Aufbaumodul I "Studienbüro Organisation" bietet die Akademie für medizinische Fortbildung vom 11. - 13.03.2026 an sowie das Aufbaumodul II "Studienkoordination" vom 06.05. - 08.05.2026.

 Als Grundlage für die Handlungskompetenz einer Studienassistenz werden gute Englischkenntnisse auf dem Sprachniveau des Schulabschlusses Mittlere Reife vorausgesetzt. Im Rahmen der Fortbildung "Studienassistenz in Prüfstellen" werden nur ausgewählte, fachspezifische Wortkenntnisse vermittelt. Teilnehmer/innen mit sehr geringen Englischkenntnissen wird daher die Teilnahme an einem Sprachkurs empfohlen, um über die für die Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse zu verfügen.

Die Fortbildungsveranstaltung ist vollständig anrechnungsfähig auf den medizinischen Wahlteil im Rahmen der beruflichen Aufstiegsqualifikation „Fachwirt/in für ambulante medizinische Versorgung“.

Ein Einstieg in die laufende eLearning-Phase ist jederzeit möglich. Bitte beachten Sie, dass zur Teilnahme ein Breitband-Internet-Anschluss (z. B. DSL-Leitung) notwendig ist.

eLearningzeiten

14.10.2025 bis 20.11.2025 (10 UE)

Abschluss/ Lernerfolgskontrolle

Die Veranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Die Ärztekammer Westfalen-Lippe stellt den Teilnehmenden nach erfolgreichem Abschluss (aller drei Module) des Curriculums das Zertifikat "Studienassistenz in Prüfstellen" aus.

Kooperationspartner

Die Veranstaltung findet in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien Münster und mit Unterstützung des BUVEBA statt.