mfa-mal-anders.demfa-mal-anders.deJährlich wächst die Anzahl der zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte stetig und parallel dazu auch die Anforderungen an deren Zulassungsbedingungen, Durchführung und Auswertung. Folglich steigt auch der Bedarf an gut ausgebildetem Personal zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wobei hohe Ansprüche insbesondere an die Datenqualität und den Schutz der Studienteilnehmer gestellt werden. Im klinischen Alltag können jedoch viele unerwartete Probleme auftauchen, die letztendlich das Ergebnis einer klinischen Prüfung stark beeinträchtigen können, wenn nicht vorher adäquat geplant oder schnell darauf reagiert wird. Daher nimmt die Study Nurse in klinischen Studien eine immer wichtigere Position innerhalb des Studienteams ein. Zur Ausübung der Tätigkeit werden jedoch spezifische Kenntnisse der Rahmenbedingungen und spezielles Wissen im jeweiligen Indikationsgebiet vorausgesetzt.
Eine Study Nurse ist im Prüfungszentrum, gemeinsam mit den Prüfärzten, für die reibungslose Durchführung von Studien zuständig. Sie ist Ansprechpartnerin für alle Studienbeteiligten. Rekrutieren, Dokumentieren sowie die Betreuung von Patienten während der Studie und in der Nachsorge gehören ebenso zum Tätigkeitsfeld, wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation und Site Visits.
Ein wichtiger Tätigkeitsschwerpunkt ist die Erhebung und die Dokumentation aller studienrelevanten Daten. Hierbei arbeitet die Study Nurse eng mit den Prüfärzten und dem Monitor zusammen. Auch die Vorbereitung und Begleitung von Audits und/oder Behördeninspektionen ist Aufgabe der Study Nurse, die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt.
Unser Angebot ist praxisnah, vielfältig, interessant und bietet gute Berufsperspektiven. Sowohl interne als auch externe Bewerber sind herzlich willkommen. Es ist uns ein wichtiges Anliegen, dass die Ausbildung sowohl fundierte theoretische Hintergründe umfasst, als auch ebenso viele praxisbezogene Inhalte. Wir erzielen die größten Lernerfolge damit, dass diese praxisorientierten Unterrichtsstunden vor Ort in der Klinik an echten Studien demonstriert und geübt werden. In den theoretischen Unterrichtseinheiten schauen wir gemeinsam weit über den Tellerrand hinaus. Damit ist gemeint, dass wir nicht nur den üblichen Arbeitsbereich einer Study Nurse definieren und besprechen, sondern wir erforschen gemeinsam auch die Aufgaben der Sponsoren, der Ethik und Behörden sowie der Finanzierung und Vertragsgestaltung in Klinischen Studien. Deshalb sind die Dozenten an der Study Nurse Academy eine sehr schöne Mischung aus Professoren, Projekt- und Qualitätsmanagern sowie langjährig erfahrenen Study Nurses. Mit unserem Konzept schärfen wir den Blick der angehenden Study Nurses für ethisch-rechtliche aber auch wirtschaftliche Aspekte klinischer Studien und geben Ihnen Werkzeuge an die Hand, um Ihren Prüfer und auch Arbeitgeber in der Durchführung der Studien kompetent und proaktiv zu unterstützen.
Sie werden dahingehend qualifiziert, die vom Prüfer delegierten prüfungsbezogenen Aufgaben innerhalb einer klinischen Studie eigenverantwortlich und eigenständig durchzuführen sowie den Studienprozess mit Hilfe von Instrumenten des Projektmanagements und der Qualitätssicherung zu optimieren.
Dieses Weiterbildungsangebot richtet sich vorrangig an Personen, die bereits im medizinischen oder pflegerischen Bereich tätig sind, sowie an StudienassistentInnen mit erster Berufserfahrung. Grundkenntnisse im Umgang mit üblicher Standard-Software (Textverarbeitung und Tabellenkalkulation) sowie Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Personen, die sich für das Berufsbild der Study Nurse interessieren, sollten über eine hohe kommunikative, selbständige und teamorientierte Kompetenz sowie Sinn für strukturiertes und detailgetreues Arbeiten verfügen, da sie alle an der Studie beteiligten Personen koordiniert. Zudem sollte man eine schnelle Auffassungsgabe und Interesse an der Einarbeitung in neue Aufgabenfelder haben. Des Weiteren empfehlen wir Teilnehmern ohne Berufserfahrung im Bereich klinische Studien ein einwöchiges Praktikum.
Die sechsmonatige Weiterbildung findet am Center for Translational & Clinical Research Aachen (CTC-A), dem Zentrum für Klinische Studien der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen University, statt. Sie besteht aus drei Präsenzblöcken und zwei dreimonatigen Selbstlernphasen mit individuellem Mentoring-Programm und einer 14-Tägigen Hospitation unter fachlicher Anleitung einer zertifizierten Study Nurse. Jedes Jahr beginnt ein neuer Kurs mit Präsenzblöcken unter fachlicher Anleitung einer zertifizierten Study Nurse im November (Block 001), Februar (Block 002) und Mai/Juni (Block 003). Die Blöcke umfassen 2x5 Arbeitstage und 1x3 Arbeitstage mit insgesamt 89 Unterrichtseinheiten. Die Selbstlernphasen zwischen den Präsenzblöcken werden mit einem Aufwand von jeweils circa 36 Stunden (48 Einheiten á 45 Min.) geschätzt.
Die Abschlussprüfung besteht aus einer benoteten Hausarbeit, deren Präsentation, einer 14-tägigen Hospitation mit benotetem Hospitationsbericht, einer in Single Choice und Freitext geteilten schriftlichen Prüfung, Hospitationsbericht und einem mündlichen Abschlusskolloquium. Nach erfolgreicher Teilnahme und Bestehen der Abschlussprüfung wird Ihnen ein Zertifikat mit allen Lerninhalten und ein Zeugnis mit Teil- und Gesamtnoten ausgehändigt.